Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) อนุมัติเมื่อเดือนมิถุนายน 2025 สำหรับ NSCLC ขั้นสูง ROS1+

เอกสาร 8-K ยืนยันการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ ของ IBTROZI เมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2025 สำหรับ NSCLC ขั้นสูง ROS1+ (ไม่จำกัดสายการรักษา) บริษัทรายงานผู้ป่วยใหม่เริ่มต้นการรักษา 204 รายในไตรมาสที่ 3 ปี 2025 และความครอบคลุมของผู้ชำระเงิน 80% แสดงถึงความสำเร็จทางการค้า ข้อมูลที่อัปเดตในเดือนสิงหาคม 2025 แสดงระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง 50 เดือนในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ TKI สนับสนุนการยื่น NDA เพิ่มเติมตามแผนภายในสิ้นปี 2025

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 พ.ย. 2568 13:34
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: NUVBNuvation Bio
สินทรัพย์: taletrectinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
cORR ในกลุ่มไม่เคยได้รับ TKI มาก่อน: 89%
ความครอบคลุมของผู้ชำระเงิน: 80%
DOR มัธยฐาน กลุ่มไม่เคยได้รับ TKI: 50 เดือน
ผู้ป่วยเริ่มต้น q3 2025: 204

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d82457dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 DRIVEN BY SCIENCE FOCUSED ON LIFE November 2025 Exhibit 99.1 Forward-looking statements Certain statements included in this presentation (this “Presentation”) that are not historical facts are forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are sometimes accompanied by words such as “believe,” “may,” “will,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “expect,” “should,” “would，” “plan，” “predict，” “potential，” “seem，” “seek，” “future，” “outlook” and similar expressions that predict or indicate future events or trends or that are not statements of historical matters. These forward-looking statements include, but are not

SEC 8-K