原始来源记录
重大申请已提交
Protagonist 提交 rusfertide 治疗真性红细胞增多症的 NDA
该公司已向 FDA 提交 rusfertide 治疗真性红细胞增多症的 NDA。此提交触发了提交后 120 天开始的 90 天窗口期，在此期间 Protagonist 可选择退出与 Takeda 的 50:50 损益分担安排，预计该窗口将于 2026 年第二季度开启。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月25日 21:08
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 tm267184d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新动态 rusfertide 的 NDA 已提交至美国食品药品监督管理局 (FDA)，有望于今年获批并上市 公司 预计将在 90 天窗口期内选择退出 rusfertide 与 Takeda 的 50:50 损益分担安排，该窗口期预计将于第二季度 开启 ICOTYDE ™ (icotrokinra) 的美国 监管决定预计于 2026 年作出， 有望于今年上市 PN-881 预计将于 2026 年年中完成 1 期试验 临床前 管线已扩展，新增全资拥有的候选药物：PN-477（口服及皮下三重 GLP-GIP-GCG 激动剂）、PN-458（口服及皮下双重 GLP-GIP 激动剂）以及 PN-8047（口服铁调素功能