一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Palvella Announces FDA Acceptance and Priority Review of QTORIN Rapamycin NDA with Feb 28 2027 PDUFA
FDAは、微小嚢胞性リンパ管奇形に対するQTORINラパマイシンのPalvellaによる新薬承認申請を受理し、優先審査を付与しました。これによりPDUFA目標アクション日は2027年2月28日となりました。新薬承認申請は、すべての6つの事前指定された評価項目を満たした肯定的な第3相SELVA試験結果（すべてp<0.001）によって裏付けられています。承認された場合、QTORINラパマイシンはこの適応症に対する初のFDA承認療法となります。
主要事実
- 提出
- 2026年10月28日 11:30
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 企業
PVLAパルベラ- アセット
- QTORIN rapamycin
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月28日
- p値
- すべてp<0.001
- 改善した参加者
- 95%
出典の抜粋
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON OCTOBER 28, 2026 EX-99.1 Palvella Announces FDA Acceptance and Priority Review of QTORIN™ Rapamycin NDA; February 28, 2027 PDUFA Target Action Date Set QTORIN™ rapamycin could become the first FDA-approved therapy for microcystic lymphatic malformations, a serious, lifelong rare disease affecting an estimated more than 30,000 diagnosed children and adults in the U.S. Phase 3 SELVA study achieved highly statistically significant results across all six prespecified efficacy endpoints (all p<0.001), with 95% of participants aged 6 years and older who completed the efficacy evaluation period demonstrating improvement on the mLM-IGA primary endpoint Palvella preparing for a potential standalone U.S. commerc