Sector Watch / Biofarma · Aprobaciones de la FDA / pariglasgene brecaparvovec Registro de fuente primaria
Grado decisivo Aprobación de la FDA
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · La FDA autoriza GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr) El Purple Book de la FDA lista la BLA 125858 (GENGLYCOS, pariglasgene brecaparvovec-opnr; Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., CBER) como autorizada el 2026-08-19.
Datos clave
Presentado 19 ago 2026, 00:00
Evento Aprobación de la FDA
Dirección Positivo
Confianza Con fuente Lista de preparación en ese momento Criterio de valoración principal alcanzado Desconocido
Supervivencia global significativa o con tendencia Desconocido
Proporción de pacientes de EE. UU./Occidente Favorable
12 de 26 centros en Estados Unidos
Comité asesor programado Favorable
Ningún comité asesor anunciado
Fecha PDUFA prorrogada Desconocido
Registro de inspección de fabricación Desconocido
Sin registro público de inspección
Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica) Desconocido
Precedente de la misma clase Desconocido
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