REGENXBIO согласовала с FDA путь повторной подачи заявки NAVSUNLI BLA

FDA подтвердила, что имеющихся данных CAMPSIITE достаточно для рассмотрения ускоренного одобрения и новые исследования не требуются. REGENXBIO проведёт встречу типа A в июле и повторно подаст заявку BLA в III квартале 2026 года, после чего последует ускоренное рассмотрение FDA и обсуждение маркировки.

Ключевые факты

Подано: 22 июн. 2026 г., 11:30
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: RGNXREGENXBIO
Актив: clemidsogene lanparvovec
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

REGENXBIO объявляет о согласовании с FDA пути повторной подачи заявки NAVSUNLI™ BLA для ускоренного одобрения; первая потенциальная генная терапия для MPS II REGENXBIO объявляет о согласовании с FDA пути повторной подачи заявки NAVSUNLI™ BLA для ускоренного одобрения; первая потенциальная генная терапия для MPS II Информация предоставлена REGENXBIO Inc. 22 июня 2026, 07:30 ET Поделиться статьёй Поделиться в X Поделиться статьёй Поделиться в X FDA подтвердила, что дополнительные исследования не требуются, существующие долгосрочные данные исследования CAMPSIITE ® будут рассмотрены в ускоренном порядке для одобрения по пути ускоренного одобрения Компания планирует повторно подать заявку BLA в III квартале 2026 года ROCKVILLE, Md. , 22 июня 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasda

Пресс-релиз компании