Priovant: FDA aceita NDA para brepocitinib em dermatomiosite, revisão prioritária

A FDA aceitou o NDA para brepocitinib em dermatomiosite e concedeu revisão prioritária. A agência estabeleceu uma data-alvo de ação PDUFA no 3º trimestre de 2026, com lançamento esperado para o final de setembro de 2026. O pedido é respaldado pelo ensaio de fase 3 VALOR positivo, o primeiro estudo controlado por placebo de 52 semanas em dermatomiosite.

Fatos principais

Arquivado: 3 de mar. de 2026, 12:13
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: ROIVRoivant
Ativo: brepocitinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de jul. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant anuncia a aceitação pela FDA e a revisão prioritária do pedido de novo medicamento para brepocitinib em dermatomiosite • A FDA atribui a data-alvo de ação PDUFA no terceiro trimestre do ano civil de 2026, com lançamento esperado no final de setembro de 2026 • A revisão prioritária é respaldada pelos resultados positivos do ensaio de fase 3 VALOR, o primeiro ensaio controlado por placebo de 52 semanas positivo em dermatomiosite • Se aprovado, brepocitinib representaria a primeira terapia direcionada aprovada para dermatomiosite DURHAM, NC, 3 de março de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para brepocit

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