Priovant: FDA, brepocitinib 피부근염 NDA 접수 및 우선심사 지정

FDA가 brepocitinib의 피부근염 NDA를 접수하고 우선심사를 지정했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2026년 3분기로 설정했으며, 출시는 2026년 9월 말로 예상됩니다. 이번 신청은 피부근염에서 최초의 52주 위약 대조 연구인 긍정적인 3상 VALOR 시험 결과를 기반으로 합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 3월 3일 PM 12:13
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: ROIVRoivant
자산: brepocitinib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 1일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant, brepocitinib 피부근염 신약신청 접수 및 우선심사 지정 발표 • FDA가 2026년 3분기 PDUFA 목표 조치일을 지정했으며, 2026년 9월 말 출시 예정 • 우선심사는 피부근염에서 최초의 긍정적인 52주 위약 대조 시험인 3상 VALOR 결과에 기반 • 승인 시 brepocitinib은 피부근염에 대해 최초로 승인된 표적 치료제가 될 전망 DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 brepocitinib의 피부근염(DM) 치료제 신약신청(NDA)을 접수하고 우선심사를 지정했다고 발표했습니다.

SEC 8-K