บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดขยายวันที่ PDUFA
Travere: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ sNDA FILSPARI ไปเป็น 13 เมษายน 2026
FDA ได้ขยายกำหนดการตอบสนอง PDUFA สำหรับ sNDA ของ FILSPARI ในโรค FSGS จากวันที่เดิมไปเป็น 13 เมษายน 2026 หลังจากจัดประเภทการตอบสนองล่าสุดของบริษัทว่าเป็นการแก้ไขสำคัญ การขยายระยะเวลานี้เกิดจากความจำเป็นในการตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกเพิ่มเติมเท่านั้น ไม่มีคำถามใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยหรือการผลิต
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 ม.ค. 2569 21:32
- เหตุการณ์
- ขยายวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
TVTXTravere- สินทรัพย์
- sparsentan
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 13 เม.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
23 ต.ค. 2569
23:20
TVTXTravereTravere นำเสนอข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ของ FILSPARI จากการศึกษา PROTECT ที่ ASN Kidney Week 2026 ในโรค IgAN
2 ต.ค. 2569
14:00
TVTXTravereTravere จะนำเสนอข้อมูลใหม่จาก SPARTAN และ DUPLEX เกี่ยวกับ FILSPARI ที่ ASN Kidney Week 2026
4 มิ.ย. 2569
14:09
TVTXTravereTravere นำเสนอข้อมูลระยะยาว DUPLEX OLE สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ที่ ERA 2026
4 พ.ค. 2569
20:05
TVTXTravere