Unicycive mengajukan ulang NDA untuk oxylanthanum carbonate (OLC) dengan vendor manufaktur baru

Unicycive mengajukan ulang NDA-nya untuk oxylanthanum carbonate menggunakan data CMC dan stabilitas 12 bulan dari vendor manufaktur pihak ketiga baru yang menerima status NAI dalam inspeksi FDA terakhirnya. Perusahaan mengharapkan penerimaan FDA dalam waktu 30 hari dan tanggal PDUFA baru selama 6 bulan. Hal ini menyusul CRL Juni 2026 yang menyebutkan kekurangan manufaktur pada vendor sebelumnya; tidak ada masalah data klinis yang diangkat.

Fakta utama

Diajukan: 29 Sep 2026, 11.46
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: UNCYUnicycive
Aset: oxylanthanum carbonate
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
runway kas: hingga 2H 2027
posisi kas: $61.4 juta per 30 Juni 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm SIARAN PERS UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. BERTANGGAL 29 SEPTEMBER 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Mengumumkan Pengajuan Ulang Aplikasi Obat Baru untuk Oxylanthanum Carbonate - Pengajuan ulang NDA mencakup data Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC) dari vendor manufaktur produk obat baru - Paket pengajuan ulang mencakup data stabilitas produk obat OLC selama 12 bulan dari vendor manufaktur baru - Perusahaan mengantisipasi penerimaan FDA atas NDA dalam waktu 30 hari setelah pengajuan ulang; tanggal PDUFA baru yang ditetapkan diharapkan 6 bulan setelah pengajuan ulang - Posisi kas saat ini memungkinkan runway hingga 2H 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., 29 September 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: UNCY), sebu

SEC 8-K