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決定級PDUFA 日設定
Vera Therapeutics: FDA、atacicept IgAN BLAのPDUFAを2026年7月7日に設定
FDAはatacicept BLAに優先審査を付与し、PDUFA目標アクション日を2026年7月7日と指定した。同社は承認された場合、2026年半ばに米国での商業発売を計画している。肯定的な第3相ORIGIN 3データがASN Kidney Weekで発表され、NEJMに掲載された。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Full Year 2025 Financial Results • IgA腎症（IgAN）におけるataciceptのORIGIN 3試験の肯定的な第3相データがAmerican Society of Nephrology (ASN) Kidney Weekで発表され、New England Journal of Medicineに掲載された • 米国食品医薬品局（FDA）がataciceptのBiologics License Application（BLA）に優先審査を付与し、Prescription Drug User Fee Act（PDUFA）日を2026年7月7日とした。ataciceptの潜在的な商業発売は2026年半ばに予定されている • 2025年の株式および債務ファイナンスにより強化された強固な貸借対照表は、ataciceptの承認および米国での商業発売を超えて同社を資金提供するのに十分であると予想される BRISBANE, Calif., February 26, 2026 – V
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決定級
2026年9月15日
10:45
VERAベラ・セラピューティクス