Viridian: veligrotug BLA sous examen prioritaire, PDUFA le 30 juin 2026

L'examen prioritaire de la FDA de la BLA veligrotug pour la TED est en cours avec une date d'action cible PDUFA du 30 juin 2026. La société a également soumis une demande d'AMM à l'EMA en janvier 2026 et se prépare à un lancement potentiel aux États-Unis à la mi-2026 si approuvé.

Faits clés

Déposé: 26 févr. 2026, 12:13
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: VRDNViridian Therapeutics
Actif: veligrotug
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 juin 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics met en avant les progrès récents et publie les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 - Date d'action cible PDUFA du 30 juin 2026 pour veligrotug dans la maladie oculaire thyroïdienne (TED); préparatifs commerciaux aux États-Unis en bonne voie pour soutenir le lancement prévu - - Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour veligrotug dans la TED soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en janvier 2026 - - Lecture des données principales de phase 3 pour les études REVEAL-1 et REVEAL-2 de l'elegrobart sous-cutané (VRDN-003) prévue au T1 et T2 2026 respectivement dans la TED active et chronique - - VRDN-008 avancé en essai clinique de phase 1 chez des volontaire

SEC 8-K