Zenas BioPharma reicht BLA für Obexelimab bei IgG4-RD ein

Zenas BioPharma hat eine BLA bei der FDA für Obexelimab bei IgG4-RD eingereicht, gestützt auf positive Phase-3-Daten der INDIGO-Studie. Die Einreichung bringt den Wirkstoff von der klinischen Entwicklung in die regulatorische Prüfung. Das Unternehmen hob die statistisch signifikante 56%ige Reduktion des Schubrisikos (HR 0,44, p=0,0005) und das günstige Sicherheitsprofil hervor.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Mai 2026, 11:05
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
p-Wert: 0,0005
Hazard Ratio: 0,44
Risikoreduktion: 56%

Auszug aus der Quelle

Zenas BioPharma kündigt Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der US-FDA für Obexelimab bei IgG4-RD an - BLA-Einreichung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3-INDIGO-Studie - WALTHAM, Mass., 28. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. („Zenas“, „Zenas BioPharma“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: ZBIO), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entwicklung und Vermarktung transformativer Therapien für Patienten mit Autoimmunerkrankungen widmet, gab heute die Einreichung seines Biologics License Application (BLA) bei der US Food and Drug Administration für Obexelimab bei Immunglobulin-G4-bedingter Erkrankung (IgG4-RD) bekannt. IgG4-RD ist eine beeinträchtigende chronische fibro-inflammatorische Erkrankung, die me

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