HIND Vyome

Vyome ยื่นคำขอ Orphan Drug Designation สำหรับ VT-1953 ต่อ FDA

Vyome ได้ยื่นคำขอ Orphan Drug Designation ต่อ FDA สำหรับ VT-1953 นอกจากนี้บริษัทยังได้ยื่นข้อเสนอขอคำแนะนำจาก FDA เกี่ยวกับการผลิต พิษวิทยา PK และขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกสำหรับสินทรัพย์ดังกล่าว ไม่มีการประกาศวันที่ PDUFA หรือคณะกรรมการที่ปรึกษา

Vyome Holdings: รายงานการประเมินมูลค่า VT-1953 สำหรับอาการ MFW

รายงานระบุตำแหน่ง VT-1953 เป็นการรักษาเฉพาะที่แบบ first-in-class ที่มีศักยภาพสำหรับอาการ malignant fungating wound โดยไม่พบคู่แข่งที่ได้รับอนุมัติหรืออยู่ในขั้นตอน late-stage รายงานกำหนด U.S. rNPV ที่ $455M เมื่อเสร็จสิ้น Phase 2 (H1 2026) เพิ่มขึ้นเป็น $1.086B หลังจาก Phase 3 readout (H1 2028) และคาดการณ์ตลาดที่สามารถเข้าถึงได้ $2.2B ภายในปี 2026 ด้วยส่วนแบ่งสูงสุด 30% เอกสารไม่ได้ให้วันที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนหรือการติดต่อกับ FDA