Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) ได้รับการขยายการอนุมัติจาก FDA สำหรับ oHCM ในเด็ก

FDA ได้อนุมัติการขยายข้อบ่งชี้สำหรับ CAMZYOS (mavacamten) เพื่อรักษา oHCM ที่มีอาการในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก ≥30 กก. โดยอาศัยผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 SCOUT-HCM ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของ Valsalva LVOT gradient เมื่อเทียบกับยาหลอก CAMZYOS เป็นการรักษาเพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับประชากรเด็กที่มี oHCM และมีข้อบ่งชี้ที่กว้างที่สุดในบรรดายาตัวยับยั้ง myosin หัวใจทุกตัว

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 ก.ย. 2569 21:32
เหตุการณ์: อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BMYBristol-Myers Squibb
สินทรัพย์: mavacamten
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ความหนาของผนังหัวใจห้องล่างสูงสุด lsmd: -1.8 (-3.4 ถึง -0.2) มม.
gradient lvot ขณะพัก lsmd: -47.0 (-62.7 ถึง -31.4) มม.ปรอท
gradient lvot valsalva lsmd: -48.0 (-67.7 ถึง -28.3) มม.ปรอท
gradient lvot หลังออกกำลังกาย lsmd: -41.7 (-59.7 ถึง -23.7) มม.ปรอท

ข้อความจากแหล่งที่มา

องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติการขยายข้อบ่งชี้สำหรับ CAMZYOS® (mavacamten) ของ Bristol Myers Squibb สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวตีบอุดกั้นที่มีอาการ (oHCM) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก* องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติการขยายข้อบ่งชี้สำหรับ CAMZYOS® (mavacamten) ของ Bristol Myers Squibb สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวตีบอุดกั้นที่มีอาการ (oHCM) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก* องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติการขยายข้อบ่งชี้สำหรับ CAMZYOS® (mavacamten) ของ Bristol Myers Squibb สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวตีบอุดกั้นที่มีอาการ (oHCM) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก* CAMZYOS เป็นการรักษาเพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษา oHCM ในประชากรเด็ก การอนุมัติอาศัยผลลัพธ์เชิงบวก

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท