บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ oHCM ในเด็ก
FDA ได้อนุมัติ Camzyos (mavacamten) สำหรับเด็กที่มีโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวแบบอุดกั้นที่มีอาการ เพื่อปรับปรุงความสามารถในการทำหน้าที่และอาการต่าง ๆ นี่เป็นการอนุมัติครั้งแรกสำหรับประชากรเด็กกลุ่มนี้ ยานี้ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่เมื่อปี 2565
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ต.ค. 2569 11:05
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb- สินทรัพย์
- mavacamten
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 ก.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติยาตัวแรกเพื่อปรับปรุงความสามารถในการทำหน้าที่และอาการในเด็กที่มีภาวะหัวใจผิดปกติแต่กำเนิดที่หายาก องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแคปซูล Camzyos (mavacamten) เป็นการรักษาตัวแรกสำหรับเด็กที่มีโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวแบบอุดกั้นที่มีอาการ (oHCM) เพื่อปรับปรุงความสามารถในการทำหน้าที่และอาการต่าง ๆ Camzyos ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับผู้ใหญ่ในปี 2565 และขณะนี้ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กแล้ว
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
30 ก.ย. 2569
21:32
BMYBristol-Myers Squibb1 มิ.ย. 2569
10:59
BMYBristol-Myers Squibb