Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานในมนุษย์แห่งสหภาพยุโรป (CHMP) สำหรับ KEYTRUDA + Padcev ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้

CHMP ได้รับรองความเห็นเชิงบวกโดยแนะนำการอนุมัติ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin เป็นการรักษาแบบรอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมกับ cisplatin โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ของ KEYNOTE-B15 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้าน EFS, OS และ pCR การตัดสินใจขั้นสุดท้ายของ EC คาดว่าจะมีขึ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 ซึ่งจะเป็นการรักษาด้วย PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC ที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 18 ก.ย. 2569 10:55
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MRKMSD
สินทรัพย์: pembrolizumab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
อัตราส่วนความเสี่ยง OS: 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
อัตราส่วนความเสี่ยง EFS: 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
อัตรา pCR: 55.8% เทียบกับ 32.5%

ข้อความจากแหล่งที่มา

Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานในมนุษย์แห่งสหภาพยุโรป (CHMP) สำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษาแบบรอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ (MIBC) Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานในมนุษย์แห่งสหภาพยุโรป (CHMP) สำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษาแบบรอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ (MIBC) Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานในมนุษย์แห่งสหภาพยุโรป (CHMP) สำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษาแบบรอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท