การอนุมัติ EC ของ Merck KEYTRUDA + Padcev สำหรับ MIBC ระยะรอบการผ่าตัด

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin เป็นการรักษาก่อนการผ่าตัดตามด้วยการรักษาหลังการผ่าตัดหลังการตัดกระเพาะปัสสาวะออกทั้งหมดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมกับ cisplatin การอนุมัติอ้างอิงจาก Phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง EFS, OS และ pCR ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดก่อนการผ่าตัด นี่เป็นสูตรยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 21 ต.ค. 2569 10:45
เหตุการณ์: อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MRKMSD
สินทรัพย์: pembrolizumab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
อัตราส่วนความเสี่ยง OS: 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
อัตราส่วนความเสี่ยง EFS: 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
อัตรา pCR: 55.8% เทียบกับ 32.5%

ข้อความจากแหล่งที่มา

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษารอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ (MIBC) คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษารอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ (MIBC) คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษารอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ (MIBC) เป็นสูตรยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ antibody-drug conjugate ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป (EU) สำหรับผู้ป่วย MIBC โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมกับ cisplatin Merck (NYSE: MRK) ซึ่งรู้จักในชื

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท