PRAX: FDA รับ NDA สำหรับ ulixacaltamide (PDUFA 29 ม.ค. 2027) และ relutrigine (PDUFA 27 ก.ย. 2026)

FDA รับ NDA สำหรับ ulixacaltamide ใน Essential Tremor โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 29 มกราคม 2027 FDA ยังรับ NDA สำหรับ relutrigine ด้วยการพิจารณาแบบเร่งด่วนใน SCN2A/SCN8A DEEs และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 27 กันยายน 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 13 พ.ค. 2569 20:16
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: PRAXPraxis
สินทรัพย์: ulixacaltamide
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 ม.ค. 2570 · เชิงบวก
PDUFA relutrigine: 27 กันยายน 2026
การลดลงของอาการชัก: 77% ปรับตามยาหลอก
PDUFA ulixacaltamide: 29 มกราคม 2027

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results FDA รับใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ ulixacaltamide ใน Essential Tremor โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 29 มกราคม 2027 และ NDA สำหรับ relutrigine ด้วยการพิจารณาแบบเร่งด่วน ใน SCN2A และ SCN8A developmental and epileptic encephalopathies (DEEs) โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 กันยายน 2026 ผลการศึกษาของ EMBRAVE Part A แสดงให้เห็นว่า elsunersen ลดอาการชักรายเดือนลง 77% เมื่อเทียบกับยาหลอก และแสดงการปรับปรุงแบบปรับเปลี่ยนโรคในผู้ป่วยที่มีอาการชักเริ่มต้นเร็ว SCN2A-DEE ผลลัพธ์หลักจาก POWER1 study ของ vormatrigine ใน focal onset seizures คาดว่าจะได้ใน Q2 2026 การรับสมัครเสร็จสมบูรณ์สำหรับ rel

SEC 8-K