โปรไฟล์สินทรัพย์

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

ข้อบ่งใช้: โรคสมองและโรคลมชักที่เกิดจากการพัฒนาของ SCN2A และ SCN8A
ชื่ออื่น: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

บริษัท

Praxis Precision Medicines Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ในระยะการทดลองทางคลินิก บริษัทฯ ดำเนินการแปลงข้อมูลเชิงลึกทางพันธุกรรมไปสู่การพัฒนายาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งมีลักษณะเฉพาะคือความไม่สมดุลระหว่างการกระตุ้นและกา…

เริ่มวิเคราะห์ PRAX แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

ม.ค. พ.ศ. 2570

~ ม.ค. พ.ศ. 2570

PRAXPraxis

ulixacaltamide: การทดลองเฟส 3 NCT07505004 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ม.ค. พ.ศ. 2570

29 ม.ค. 2570

อีก 135 วัน

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA รับ NDA สำหรับ ulixacaltamide ใน essential tremor; PDUFA 29 ม.ค. 2027

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)เชิงบวกSEC 8-K

พ.ค. พ.ศ. 2571

31 พ.ค. 2571

อีก 623 วัน

PRAXPraxis

ulixacaltamide: การทดลองระยะที่ 3 NCT07287163 คาดว่าจะเสร็จสิ้นการเก็บข้อมูลจุดสิ้นสุดหลัก (ผลลัพธ์หลักมักจะตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

มีนัยสำคัญ

6 ส.ค. 2569

12:31

PRAXPraxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA กำหนดวันที่ 29 มกราคม 2027

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

13 พ.ค. 2569

20:16

PRAXPraxis

PRAX: FDA รับ NDA สำหรับ ulixacaltamide (PDUFA 29 ม.ค. 2027) และ relutrigine (PDUFA 27 ก.ย. 2026)

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

14 เม.ย. 2569

21:11

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA รับ NDA สำหรับ ulixacaltamide ในโรค essential tremor; PDUFA 29 ม.ค. 2027

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

8 ธ.ค. 2568

21:18

PRAXPraxis

PRAX: การศึกษาข้อมูลเบื้องต้น EMBOLD แสดงให้เห็นการลดลงของอาการชัก 53% สำหรับ relutrigine

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักเอื้ออำนวย

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

23 จาก 44 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

PRAXPraxisเจ้าของ

SEC 8-K 8 ธ.ค. 2568
SEC 8-K 13 พ.ค. 2569
SEC 8-K 6 ส.ค. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT07505004	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	1 ม.ค. 2570	300	7 จาก 7 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06087276	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	10 ต.ค. 2568	1000	1 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07287163	ระยะที่ 3	รับตามคำเชิญ	31 พ.ค. 2571	700	15 จาก 36 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ Praxis

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

relutrigineโรคสมองและโรคลมชักที่เริ่มต้นตั้งแต่แรกเกิดที่เกี่ยวข้องกับ SCN2A (DEE)