PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA กำหนดวันที่ 29 มกราคม 2027

FDA ดำเนินการตรวจสอบรอบกลางสำหรับ NDA ของ ulixacaltamide HCl เสร็จสิ้น และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มกราคม 2027 ไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่สำคัญ และไม่มีการวางแผนประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ส.ค. 2569 12:31
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: PRAXPraxis
สินทรัพย์: ulixacaltamide
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 ม.ค. 2570 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results การประชุมรอบกลางเสร็จสิ้นสำหรับ ulixacaltamide HCl; FDA ไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่สำคัญจนถึงปัจจุบัน และไม่วางแผนขอประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา; วันที่ PDUFA คือ 29 มกราคม 2027 การประชุมรอบกลางเสร็จสิ้นสำหรับ relutrigine; FDA ไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่สำคัญจนถึงปัจจุบัน และไม่วางแผนขอประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา; วันที่ PDUFA คือ 27 ธันวาคม 2026 การตรวจสอบ Bioresearch Monitoring (BIMO) ของ FDA สำหรับ Praxis ทั้ง ulixacaltamide และ relutrigine เสร็จสิ้นโดยไม่มีข้อสังเกต Form FDA 483 การสร้างโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์กำลังเร่งดำเนินการสำหรับ ulixacaltamide HCl ใน Essential Tremor และ relutrigine i

SEC 8-K