SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals, Tafenoquine Babesiosis Programını 2026 ILADS Konferansında Güncelliyor

Şirket, 4 günlük yükleme + haftalık tafenoquine rejimi kullanan hastane, nükseden ve kronik babesiosis çalışmalarından yakınsayan klinik kanıtlar sundu. 2027'de sNDA dosyalaması hazırlamayı planlıyor ve ulusal öncelikli (CNPV) inceleme için ilgi beyanı sundu. Randomize hastane çalışmasındaki kör takip 2027 Ocak başlarında tamamlanıyor.

SXTP, Hastanede Yatan Babesiyoz Çalışmasında Kaydı 30/33'te Durdurdu; Körleştirme Açma ve Veri Okuması Ocak 2027 İçin Planlandı

Güvenlik sinyali olmayan olumlu DSMB ara analizi sonrasında, 60 Degrees Pharmaceuticals, hastanede yatan babesiyoz hastalarında tafenoquine + SOC'ye karşı plasebo + SOC'nin randomize plasebo kontrollü çalışmasındaki kaydı askıya aldı. Şirket, 30 hastalık veri setinin körleştirmesini Ocak 2027'de açacak ve 2027'nin 1. çeyreğinde FDA ile pre-sNDA toplantısı talep edecek. Olumlu veriler normal onay yolunu desteklerken, refrakter hastalık kanıtı (yayınlanmış vakalar ve genişletilmiş erişim çalışması) hızlandırılmış yol için mevcut olmaya devam ediyor.

tafenoquine · NCT06666491 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-05-25 → 2027-05-14; tamamlama: 2026-05-25 → 2027-05-14; kayıt: 300 → 324; ülkeler: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: Babesiosis için tafenokin ara analizi 6/10/2026

Eylül 2026 yatırımcı sunumu, 10/6/2026 tarihinde planlanan tafenoquine babesiosis programı için ara analiz kilometre taşını açıklamaktadır. Bu tarih, ARAKODA'nın sıtma profilaksisi ötesinde etiket genişletmesi için belirtilen sNDA yolundaki bir sonraki somut düzenleyici/klinik katalizördür.

60 Degrees Pharmaceuticals, tafenoquine babesiosis denemesinde ara analiz planlıyor

Şirket, şiddetli babesiosis tedavisinde tafenoquine yönelik Faz 3 randomize, plasebo kontrollü denemesinin ara analizine ilişkin istatistiksel analiz planını açıkladı. Ara analiz, 30 Ekim 2026 veya planlanan 33 hastadan 24'ünün 50 gün takip edilmesinin hangisi önce gerçekleşirse o tarihte tetiklenecek olup, erken durdurma veya örneklem büyüklüğü yeniden değerlendirmesi için koşullu güç eşikleri belirlendi.

60 Degrees, tafenoquine için Öncelikli İnceleme Kuponu başvurusu planlıyor

8-K, şirketin şiddetli babesiosis'te tafenoquine'in randomize, plasebo kontrollü çalışmasından elde edilen ara veya nihai verilerin 2028 Q1 sonundan önce bir NDA sunumunu desteklemesi durumunda Komiserin Ulusal Öncelikli İnceleme Kuponu için başvuruda bulunma niyetini açıklamaktadır. Hiçbir düzenleyici dosyalama gerçekleşmemiştir; açıklama ileriye dönük olup çalışma sonuçlarına bağlıdır.