Atara: FDA Tip A toplantısı tab-cel CRL hakkında; yeniden başvuru yolu belirlendi

FDA, önceden belirlenmiş tarihsel kontrol içeren tek kollu bir çalışmanın, tab-cel BLA'nın yeniden sunulmasını desteklemek için yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma olarak hizmet edebileceğini kabul etti. PFP, ek hastalar ve daha uzun takip içeren güncellenmiş ALLELE veri setini ve destekleyici verileri sunmayı planlıyor. Atara, Q3'te ek bir düzenleyici güncelleme bekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 7 May 2026 12:10
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Nötr
Şirket: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Varlık: tabelecleucel
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 10 Oca 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today provided an update following the recent Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) to the Biologics License Application (BLA) for tabelecleucel (tab-cel) held by our partner Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). PFP, with Atara’s support, had a productive meeting with the FDA and discussed a potential path forward to

SEC 8-K