Atara: FDA toplantısı yapıldı; PFP, tab-cel BLA yeniden sunum planları yapıyor

Pierre Fabre Pharmaceuticals verimli bir FDA toplantısı gerçekleştirdi ve tek kollu bir çalışmanın tarihsel kontrol ile pazarlama başvurusunu destekleyebileceği konusunda anlaşma sağladı. PFP, yeniden sunum planının bir parçası olarak ek hastalar ve daha uzun takip içeren güncellenmiş bir ALLELE veri seti sunmayı planlıyor. Atara, üçüncü çeyrekte ek bir düzenleyici güncelleme sağlamayı bekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 May 2026 20:10
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Varlık: tabelecleucel
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive meeting held with the FDA; planning for tabelecleucel BLA resubmission Operating efficiencies and ATM proceeds extend cash runway into mid-2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the first quarter 2026 and business updates. Tabelecleucel (tab-cel ® or Ebvallo™) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) As previously communicated, Pierre Fabre

SEC 8-K