Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı
Atara Biotherapeutics: FDA, Yeniden Sunulan Tab-cel BLA'yı Kabul Etti, 31 Mart 2027 PDUFA Tarihi Belirlendi
FDA, tabelecleucel BLA'nın Sınıf 2 yeniden sunumunu kabul etti. Bu, 31 Mart 2027 PDUFA hedef eylem tarihini belirliyor. Atara, Pierre Fabre ile yaptığı anlaşma kapsamında onay üzerine 31 milyon dolarlık bir kilometre taşına hak kazanıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 14 Eki 2026 12:05
- Olay
- PDUFA tarihi uzatıldı
- Yön
- Olumsuz
- Varlık
- tabelecleucel
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 31 Mar 2027
- kilometre taşı
- 31 milyon dolar
Kaynak alıntısı
Atara Biotherapeutics, Yeniden Sunulan Tabelecleucel (Tab-cel®) Biyolojik Lisans Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildiğini Bildiriyor Atara Biotherapeutics, Yeniden Sunulan Tabelecleucel (Tab-cel®) Biyolojik Lisans Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildiğini Bildiriyor Atara Biotherapeutics, Yeniden Sunulan Tabelecleucel (Tab-cel®) Biyolojik Lisans Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildiğini Bildiriyor Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) Hedef Eylem Tarihi 31 Mart 2027 Onaylanması Halinde Tab-cel, ABD'de EBV+ PTLD İçin Mevcut İlk Tedavi Olacaktır Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), T-hücresi immünoterapisinde lider bir şirket olup, yenilikçi allojenik Epstein-Barr virüsü (EBV) T-hücresi teknolojisin
Bu varlık hakkında daha fazlası
30 Eyl 2026
12:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 Ağu 2026
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 May 2026
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc7 May 2026
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc12 Mar 2026
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc3 Mar 2026
13:30
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc