ATRA Atara Biotherapeutics

Atara Biotherapeutics: FDA, Yeniden Sunulan Tab-cel BLA'yı Kabul Etti, 31 Mart 2027 PDUFA Tarihi Belirlendi

FDA, tabelecleucel BLA'nın Sınıf 2 yeniden sunumunu kabul etti. Bu, 31 Mart 2027 PDUFA hedef eylem tarihini belirliyor. Atara, Pierre Fabre ile yaptığı anlaşma kapsamında onay üzerine 31 milyon dolarlık bir kilometre taşına hak kazanıyor.

Atara Biotherapeutics: Pierre Fabre ortağı tarafından tabelecleucel BLA'sı FDA'ya yeniden sunuldu

Pierre Fabre, Tip A toplantısının ardından tabelecleucel BLA'sını FDA'ya yeniden sundu. Yeniden sunum, ek hastalar ve daha uzun takip süresiyle Güncellenmiş Faz 3 ALLELE çalışmasından elde edilen verileri, genişletilmiş erişim programlarından, başka bir çalışmadan ve Avrupa ticari deneyiminden alınan tamamlayıcı verileri içermektedir. Atara, FDA onayı üzerine 31 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesi almaya hak kazanmıştır.

Atara: FDA Tip A toplantısı tab-cel BLA yeniden sunum yolunu doğruladı

Atara ve ortağı Pierre Fabre, mevcut Faz 3 ALLELE çalışma verilerinin tabelecleucel BLA yeniden sunumunu destekleyebileceğini doğrulayan FDA rehberliği aldı. Yeniden sunum, ek hastalar ve daha uzun takip içeren güncellenmiş bir veri seti içerecektir. Atara, FDA onayı üzerine 31 milyon dolarlık dönüm noktası ve net satışlar üzerinden çift haneli telif hakkı almaya devam etmektedir.

Atara: FDA toplantısı yapıldı; PFP, tab-cel BLA yeniden sunum planları yapıyor

Pierre Fabre Pharmaceuticals verimli bir FDA toplantısı gerçekleştirdi ve tek kollu bir çalışmanın tarihsel kontrol ile pazarlama başvurusunu destekleyebileceği konusunda anlaşma sağladı. PFP, yeniden sunum planının bir parçası olarak ek hastalar ve daha uzun takip içeren güncellenmiş bir ALLELE veri seti sunmayı planlıyor. Atara, üçüncü çeyrekte ek bir düzenleyici güncelleme sağlamayı bekliyor.

Atara: FDA Tip A toplantısı tab-cel CRL hakkında; yeniden başvuru yolu belirlendi

FDA, önceden belirlenmiş tarihsel kontrol içeren tek kollu bir çalışmanın, tab-cel BLA'nın yeniden sunulmasını desteklemek için yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma olarak hizmet edebileceğini kabul etti. PFP, ek hastalar ve daha uzun takip içeren güncellenmiş ALLELE veri setini ve destekleyici verileri sunmayı planlıyor. Atara, Q3'te ek bir düzenleyici güncelleme bekliyor.

Atara, tab-cel CRL için FDA Tip A toplantısı planlıyor

FDA, tab-cel BLA için 9 Ocak 2026 CRL'sini görüşmek üzere Pierre Fabre ile Tip A toplantısı planladı. Toplantı, CRL noktalarını ele alacak ve yeni toplanan etkinlik verileriyle yeniden başvuruyu keşfedecek. Atara, 2026 2. çeyrekte bir düzenleyici güncelleme sağlamayı bekliyor.

Atara Biotherapeutics: İş Ortağı tab-cel CRL için FDA Tip A Toplantısı Talep Ediyor

Pierre Fabre Pharmaceuticals, tab-cel BLA için 9 Ocak 2026 tarihli CRL'yi ele almak üzere FDA'ya Tip A toplantı talebi ve brifing kitabı sundu. Sunum, ALLELE çalışması hakkında ek bağlam ile birlikte potansiyel yeniden sunum için güncellenmiş etkinlik ve destekleyici veriler sağlıyor.

Atara: tab-cel PDUFA tarihi 10 Ocak 2026 olarak belirlendi

FDA, tab-cel için BLA yeniden sunumunu kabul etti ve 10 Ocak 2026 Sınıf 2 Yeniden Sunum PDUFA hedef işlem tarihi ile Öncelikli İnceleme tanıdı. Atara, BLA sponsorluğunu ve tab-cel ile ilgili faaliyetlerin büyük kısmını Pierre Fabre Laboratories'e devretti; onay, Atara'ya 40 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikleyecek.