Atara: tab-cel PDUFA tarihi 10 Ocak 2026 olarak belirlendi

FDA, tab-cel için BLA yeniden sunumunu kabul etti ve 10 Ocak 2026 Sınıf 2 Yeniden Sunum PDUFA hedef işlem tarihi ile Öncelikli İnceleme tanıdı. Atara, BLA sponsorluğunu ve tab-cel ile ilgili faaliyetlerin büyük kısmını Pierre Fabre Laboratories'e devretti; onay, Atara'ya 40 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikleyecek.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Kas 2025 14:05
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Varlık: tabelecleucel
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 10 Oca 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
kilometre ödemesi: FDA onayı üzerine 40 milyon $

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Atara Biotherapeutics Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını ve Operasyonel İlerlemeyi Açıkladı Tab-cel Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) Hedef İşlem Tarihi 10 Ocak 2026 Atara, tab-cel faaliyetlerinin büyük kısmını, BLA sponsorluğu dahil olmak üzere, ve ilgili maliyetleri Pierre Fabre Laboratories'e devretmeyi tamamladı BLA'nın onaylanması, Pierre Fabre Laboratories'den 40 Milyon Dolarlık bir kilometre taşı ödemesini açığa çıkaracak THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), kanser ve otoimmün hastalıkları olan hastalar için dönüştürücü tedaviler geliştirmek amacıyla yeni allojenik Epstein-Barr virüsü (EBV) T-hücre platformunu kullanan T-hücre immünoterapi lideri, bugün üçüncü çeyrek fi

SEC 8-K