Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA tarihi 26 Aralık 2025 olarak kalıyor

FDA, 15 Eylül 2025 tarihinde Geç Dönem Toplantısı düzenledi ve aficamten için önerilen REMS ve etiket hakkında geri bildirim sağladı. Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati için NDA'nın PDUFA hedef eylem tarihi 26 Aralık 2025 olarak değişmeden kaldı.

Temel olgular

Bildirildi: 16 Eyl 2025 20:08
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: CYTKCytokinetics
Varlık: aficamten
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 14 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): September 15, 2025 Cytokinetics, Incorporated (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 000-50633 94-3291317 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , California 94080 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (650) 624-3000 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last rep

SEC 8-K