Cytokinetics: FDA, aficamten sNDA (MAPLE-HCM) için PDUFA tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi

Belge, aficamten (MAPLE-HCM) için ek NDA'nın FDA incelemesi altında olduğunu ve PDUFA hedef işlem tarihinin 14 Kasım 2026 olduğunu belirtmektedir. Bu, aficamten'in oHCM'deki potansiyel etiket genişlemesi için somut bir düzenleyici kilometre taşı oluşturmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 5 May 2026 20:12
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: CYTKCytokinetics
Varlık: aficamten
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 14 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 1 İleriye Dönük Beyanlar Bu sunum, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davaları Reform Yasası (“Yasa”) amaçları doğrultusunda ileriye dönük beyanlar içermektedir. Cytokinetics bu ileriye dönük beyanları güncelleme niyetini veya yükümlülüğünü reddeder ve Yasa'nın ileriye dönük beyanlar için güvenli liman korumasını talep eder. Bu tür beyanlara örnekler arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, Cytokinetics'in araştırma ve geliştirme faaliyetleri ile ilgili beyanlar; klinik deneme başlatma, tasarım, kayıt, yürütme, ilerleme, devam, tamamlama, zamanlama ve sonuçlar; düzenleyici başvurular, inceleme süreçleri, onay zamanlaması ve sonuçlar, ek başvurular ve onaylarla ilgili olanlar dahil yer almaktadır

SEC 8-K