Cytokinetics: FDA PDUFA tarihi aficamten NDA için 26 Aralık 2025 olarak belirlendi

Obstrüktif HCM'de aficamten için NDA, 26 Aralık 2025 onaylanmış PDUFA işlem tarihiyle FDA incelemesi altında kalmaya devam ediyor. Şirket, 15 Eylül 2025'te FDA ile REMS ve pazarlama sonrası gereklilikleri görüşen Geç Döngü Toplantısı düzenledi ve onaylanması durumunda farklılaştırılmış bir etiket beklemeye devam ediyor.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Kas 2025 21:00
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: CYTKCytokinetics
Varlık: aficamten
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 14 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS ÜÇÜNCÜ ÇEYREK 2025 FİNANSAL SONUÇLARINI RAPORLUYOR VE İŞ GÜNCELLEMESİ SAĞLIYOR Aficamten için 26 Aralık 2025 PDUFA Tarihine Doğru FDA ile Etkileşimler İlerliyor; ABD Ticari Lansman Hazırlıkları Yolunda Aficamten'in Çin ve AB'deki ABD Dışı Düzenleyici İncelemeleri Devam Ediyor 30 Eylül 2025 itibarıyla Nakit, Nakit Benzerleri ve Yatırımlarda ~1,25 Milyar Dolar SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 5 Kasım 2025 - Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) üçüncü çeyrek 2025 için yönetim güncellemesi ve finansal sonuçları bildirdi. "Takımlarımızın aficamten NDA için PDUFA tarihine yaklaşırken güçlü yürütme ve sürekli ivme göstermeye devam etmesinden memnuniyet duyuyorum. Ticari hazırlıklarımız kasıtlı ve stratejik oldu, positio

SEC 8-K