NRx Pharmaceuticals: FDA, ketamin ANDA değişikliğini Minor olarak yeniden sınıflandırdı, GDUFA hedef tarihini 10 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, koruyucu içermeyen ketamin (NRX-100) için ANDA değişikliğini Major'dan Minor olarak yeniden sınıflandırdı ve önemli FDA kaynaklarına ihtiyaç duyulmasını ortadan kaldırdı. GDUFA hedef tarihi 10 Kasım 2026 olarak revize edildi. Bu değişiklik, ilaç kıtlığı ürünü için düzenleyici yolu hızlandırıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 16 Eyl 2026 01:17
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumlu
Şirket: NRXPNRX Pharmaceuticals
Varlık: ketamine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 10 Kas 2026

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP), koruyucu içermeyen ketamin için önceki Major Amendment'ı Minor Amendment olarak revize eden FDA'dan güncelleme bildiriyor WILMINGTON, Del., 15 Eylül 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" veya "Şirket"), klinik aşama biyofarmasötik şirketi, bugün FDA Jenerik İlaçlar Ofisi Düzenleyici Operasyonlar Direktöründen yazılı bir iletişim aldığını duyurdu. Bu iletişimde, Şirket'e Abbreviated New Drug Application (ANDA) değişikliğinin, daha önce Major Amendment olarak sınıflandırılanın Minor Amendment olarak yeniden sınıflandırıldığı bildirildi. Onay mektubu, GDUFA hedef tarihini 10 Kasım 2026 olarak revize etti, c

SEC 8-K