PRAX: FDA, ulixacaltamide (PDUFA 29 Ocak 2027) ve relutrigine (PDUFA 27 Eylül 2026) için NDA'ları kabul etti

FDA, Esansiyel Tremor endikasyonunda ulixacaltamide için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 29 Ocak 2027 olarak belirlendi. FDA ayrıca relutrigine için NDA'yı öncelikli inceleme ile kabul etti ve SCN2A/SCN8A DEE'lerde PDUFA tarihi 27 Eylül 2026 olarak belirlendi.

Temel olgular

Bildirildi: 13 May 2026 20:16
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: PRAXPraxis
Varlık: ulixacaltamide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Oca 2027 · Olumlu
Relutrigine PDUFA tarihi: 27 Eylül 2026
nöbet azalması: plaseboya göre düzeltilmiş %77
Ulixacaltamide PDUFA tarihi: 29 Ocak 2027

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Belge Praxis Precision Medicines Kurumsal Güncelleme Sağlıyor ve 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor FDA, Esansiyel Tremor endikasyonunda ulixacaltamide için yeni ilaç başvurusunu (NDA) 29 Ocak 2027 PDUFA hedef eylem tarihi ile kabul etti ve SCN2A ve SCN8A gelişimsel ve epileptik ensefalopatilerinde (DEE) relutrigine için NDA'yı öncelikli inceleme ile 27 Eylül 2026 PDUFA hedef eylem tarihi ile kabul etti EMBRAVE Bölüm A çalışma sonuçları, elsunersen tedavisinin aylık nöbetlerde plaseboya göre %77 azalma sağladığını ve erken nöbet başlangıçlı SCN2A-DEE hastalarında hastalık modifiye edici iyileşmeler gösterdiğini ortaya koydu Fokal başlangıçlı nöbetlerde vormatrigine POWER1 çalışmasının en üst düzey sonuçları 2026 2. Çeyrek'te bekleniyor

SEC 8-K