Varlık profili

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

Endikasyon: SCN2A ve SCN8A gelişimsel ve epileptik ensefalopatiler
Diğer adları: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

Şirket

Praxis Precision Medicines Inc. klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Nöronal uyarılma-baskılama dengesizliği ile karakterize edilen merkezi sinir sistemi bozukluklarından etkilenen hastalar için genetik içgörüleri tedavi geliştirmeye dönüştürmekle meş…

PRAX canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

Oca 2027

~ Oca 2027

PRAXPraxis

ulixacaltamide: Faz 3 çalışmasının (NCT07505004) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Oca 2027

29 Oca 2027

135 gün içinde

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA, esansiyel tremor için ulixacaltamide NDA'sını kabul etti; PDUFA 29 Ocak 2027

FDA kararı (PDUFA)OlumluSEC 8-K

May 2028

31 May 2028

623 gün içinde

PRAXPraxis

ulixacaltamide: Faz 3 çalışmasının (NCT07287163) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Önemli

6 Ağu 2026

12:31

PRAXPraxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA tarihi 29 Ocak 2027 olarak belirlendi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

13 May 2026

20:16

PRAXPraxis

PRAX: FDA, ulixacaltamide (PDUFA 29 Ocak 2027) ve relutrigine (PDUFA 27 Eylül 2026) için NDA'ları kabul etti

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

14 Nis 2026

21:11

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA, ulixacaltamide için esansiyel tremor endikasyonunda NDA'yı kabul etti; PDUFA 29 Ocak 2027

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

8 Ara 2025

21:18

PRAXPraxis

PRAX: EMBOLD çalışması ön sonuçları relutrigine için %53 nöbet azalması gösteriyor

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıOlumlu

PRAX: EMBOLD çalışması ön sonuçları relutrigine için %53 nöbet azalması gösteriyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

44 merkezden 23 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

PRAXPraxisSahip

SEC 8-K 8 Ara 2025
SEC 8-K 13 May 2026
SEC 8-K 6 Ağu 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT07505004	Faz 3	Aktif, alım kapalı	1 Oca 2027	300	7 merkezden 7 tanesi ABD'de
NCT06087276	Faz 3	Aktif, alım kapalı	10 Eki 2025	1000	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT07287163	Faz 3	Davetle kayıt	31 May 2028	700	36 merkezden 15 tanesi ABD'de

Praxis şirketinin diğer varlıkları

Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.

relutrigineerken başlangıçlı SCN2A gelişimsel ve epileptik ensefalopati (DEE)