PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA tarihi 29 Ocak 2027 olarak belirlendi

FDA, ulixacaltamide HCl NDA için orta dönem incelemeyi tamamladı ve PDUFA hedef eylem tarihini 29 Ocak 2027 olarak belirledi. Önemli güvenlik veya etkinlik endişesi tespit edilmedi ve danışma komitesi toplantısı planlanmıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Ağu 2026 12:31
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: PRAXPraxis
Varlık: ulixacaltamide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Oca 2027 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Belge Praxis Precision Medicines Kurumsal Güncelleme Sağlıyor ve İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor Ulixacaltamide HCl için orta dönem toplantı tamamlandı; FDA bugüne kadar önemli güvenlik veya etkinlik endişesi tespit etmedi ve danışma komitesi toplantısı talep etmeyi planlamıyor; PDUFA tarihi 29 Ocak 2027 Relutrigine için orta dönem toplantı tamamlandı; FDA bugüne kadar önemli güvenlik veya etkinlik endişesi tespit etmedi ve danışma komitesi toplantısı talep etmeyi planlamıyor; PDUFA tarihi 27 Aralık 2026 Praxis için hem ulixacaltamide hem de relutrigine için FDA Biyolojik Araştırma İzleme (BIMO) denetimleri tamamlandı ve Form FDA 483 gözlemi bulunmuyor Ulixacaltamide HCl için Esansiyel Tremor ve relutrigine için ticari altyapı olu

SEC 8-K