REGENXBIO: RGX-121 PDUFA tarihi 8 Şubat 2026 olarak belirlendi

FDA, RGX-121 BLA için PDUFA hedef eylem tarihini 8 Şubat 2026 olarak belirledi. Şirket, onay verilmesi durumunda tam haklara sahip olduğu bir Öncelik İnceleme Kuponu verileceğini öngörüyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Kas 2025 12:38
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: RGNXREGENXBIO
Varlık: clemidsogene lanparvovec
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 8 Şub 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını ve Operasyonel Önemli Noktaları Rapor Ediyor • Duchenne musküler distrofi için RGX-202 programı hızla ilerliyor, üst düzey sonuçlar 2026 2. çeyrek başı ve BLA başvurusu 2026 ortası bekleniyor o Kritik çalışma kaydı Ekim ayında tamamlandı; doğrulayıcı çalışma açık ve kayıt alıyor o Yeni 12 aylık analiz, tüm katılımcıların birden fazla doğal öykü ölçüm yönteminde, düşüş beklendiğinde iyileşmiş fonksiyonel sonuçlar gösterdiğini ortaya koyuyor • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121), MPS II için ilk gen tedavisi ve tek seferlik tedavi olmaya hazırlanıyor; PDUFA tarihi 8 Şubat 2026 • Surabgene lomparvovec (sura-vec, ABBV-RGX-314), kronik retinal hastalık için ilk gen tedavisi olmaya haz

SEC 8-K