REGENXBIO, FDA ile NAVSUNLI BLA yeniden sunum yolu konusunda uyum sağladı

FDA, mevcut CAMPSIITE verilerinin hızlandırılmış onay incelemesi için yeterli olduğunu ve yeni çalışma gerekmediğini doğruladı. REGENXBIO, Temmuz ayında Tip A toplantısı yapacak ve BLA'yı 2026 Q3'te yeniden sunacak; ardından hızlandırılmış FDA incelemesi ve etiketleme tartışmaları yapılacak.

Temel olgular

Bildirildi: 22 Haz 2026 11:30
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: RGNXREGENXBIO
Varlık: clemidsogene lanparvovec
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

REGENXBIO, NAVSUNLI™ BLA Yeniden Sunumunun Hızlandırılmış Onay İçin İlerleme Yolu Konusunda FDA ile Uyum Sağladığını Duyurdu; MPS II İçin İlk Potansiyel Gen Tedavisi REGENXBIO, NAVSUNLI™ BLA Yeniden Sunumunun Hızlandırılmış Onay İçin İlerleme Yolu Konusunda FDA ile Uyum Sağladığını Duyurdu; MPS II İçin İlk Potansiyel Gen Tedavisi Haber Kaynağı REGENXBIO Inc. 22 Haziran 2026, 07:30 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş FDA, ek çalışma gerekmediğini doğruladı; CAMPSIITE ® çalışmasından elde edilen mevcut uzun vadeli veriler hızlandırılmış onay yoluyla inceleme için değerlendirilecek Şirket, BLA'yı 2026 Q3'te yeniden sunmayı bekliyor ROCKVILLE, Md. , 22 Haziran 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX ) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi ile uyum sağ

Şirket basın bülteni