Zaman çizelgesi En yeniler önce.
Hazırlık kontrol listesi Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.
15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi
Birincil sonlanım noktası karşılandı Bilinmiyor
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Bilinmiyor
ABD/Batılı hasta payı Olumlu
8 merkezden 6 tanesi ABD'de
Danışma komitesi planlandı Olumlu
Danışma komitesi duyurulmadı
PDUFA tarihi uzatıldı Bilinmiyor
Üretim tesisi denetim kaydı Endişe
REGENXBIO: FDA, RGX-121 BLA başvurusu için klinik durdurma kararı verdi
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Olumlu
REGENXBIO, FDA ile NAVSUNLI BLA yeniden sunum yolu konusunda uyum sağladı
Aynı sınıf emsali Endişe
REGENXBIO, MPS II için RGX-121 BLA'ya FDA CRL aldı
İlgili şirketler Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.
Nippon Shinyaku ABD'de kote değil Ortak
Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.
Kayıtlı çalışmalar Kayıt no Faz Durum Birincil tamamlanma Katılımcı Merkez NCT04571970 Faz 1/2 Tamamlandı 9 May 2023 6 2 merkezden 1 tanesi ABD'de NCT03566043 Faz 2/3 Aktif, alım kapalı 27 Kas 2023 48 5 merkezden 4 tanesi ABD'de NCT07236606 Faz 3 Aktif, alım kapalı 30 Nis 2028 2 1 merkezden 1 tanesi ABD'de
REGENXBIO şirketinin diğer varlıkları Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.