Ultragenyx Nhận Phê Duyệt Của FDA Cho FAYUVI (UX111) Trong MPS IIIA

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ tiêu chuẩn cho FAYUVI (rebisufligene etisparvovec-hopf / UX111) cho bệnh nhân nhi mắc MPS IIIA (hội chứng Sanfilippo Loại A). Đây là phương pháp điều trị đầu tiên được phê duyệt cho chỉ định này và là phê duyệt liệu pháp gen thứ hai cho Ultragenyx. Công ty cũng nhận được Phiếu Ưu Tiên Xem Xét.

Thông tin chính

Nộp lúc: 19:55 17 thg 9, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: RAREUltragenyx
Tài sản: UX111
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 19 thg 9, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

8-K false 0001515673 0001515673 2026-09-17 2026-09-17 HỢP CHỨNG QUỐC Ủy BAN CHỨNG KHOÁN VÀ GIAO DỊCH WASHINGTON, D.C. 20549 MẪU 8-K BÁO CÁO HIỆN HÀNH Theo Mục 13 hoặc 15(d) của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934 Ngày Báo cáo (Ngày sự kiện sớm nhất được báo cáo): 17 tháng 9 năm 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Tên chính xác của Người Đăng Ký theo Quy định trong Điều lệ Của Công Ty) Delaware 001-36276 27-2546083 (Bang hoặc Thẩm Quyền Tư Pháp Khác của Việc Thành Lập) (Số Hồ Sơ Ủy Ban) (Số Nhận Dạng Thuế Của Người Sử Dụng) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Địa Chỉ Văn Phòng Điều Hành Chính) (Mã Bưu Chính) Số Điện Thoại Của Người Đăng Ký, Bao Gồm Mã Vùng: 415 483-8800 (Tên Cũ Hoặc Địa Chỉ Cũ, Nếu Có Thay Đổi Kể Từ Báo Cáo Gần Nhất) Kiểm tra hộp thích hợp b

SEC 8-K