Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI PDUFA được ấn định vào ngày 28 tháng 3 năm 2026

FDA đã chấp nhận việc nộp lại BLA cho KRESLADI (marnetegragene autotemcel) trong LAD-I nghiêm trọng và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 28 tháng 3 năm 2026. Công ty đủ điều kiện nhận Phiếu ưu tiên xem xét bệnh nhi hiếm gặp khi được phê duyệt. Điều này thiết lập một cột mốc quy định gần hạn cho chương trình huyết học lentiviral.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:21 26 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: RCKTRocket Pharmaceuticals
Tài sản: marnetegragene autotemcel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 28 thg 3, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20066645_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 và Điểm nổi bật Tiến độ Gần đây Thử nghiệm Giai đoạn 2 then chốt của RP-A501 cho bệnh Danon sẽ tiếp tục trong nửa đầu năm 2026 KRESLADI™ cho LAD-I nghiêm trọng đúng tiến độ với ngày PDUFA 28 tháng 3 năm 2026 Dự kiến liều đầu tiên cho bệnh nhân trong nghiên cứu Giai đoạn 1 của RP-A701 cho bệnh cơ tim giãn liên quan đến BAG3 vào giữa năm 2026 Tiền mặt, tương đương tiền mặt và đầu tư khoảng 188,9 triệu USD; dự kiến thời gian hoạt động đến quý 2 năm 2027 CRANBURY, NJ – Ngày 26 tháng 2 năm 2026 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối, tích hợp đầy đủ, đang phát triển một đường ống bền vững các liệu pháp di t

SEC 8-K