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决策级FDA 说明书更新

AbbVie SKYRIZI (risankizumab) 获 FDA 批准用于克罗恩病皮下诱导治疗

FDA 批准了 SKYRIZI 用于成人中重度活动性克罗恩病的新皮下诱导方案（第 0、2、4、8 周通过一体式注射器给予 720 mg），该批准基于积极的 3 期 AFFIRM 数据，显示在第 12 周临床缓解和内镜反应优于安慰剂。标签也在所有适应症中更新，允许根据临床判断而非在开始治疗前强制进行结核病检测。

关键事实

申报时间: 2026年10月24日 03:33
事件: FDA 说明书更新
方向: 积极
公司: ABBV艾伯维
资产: risankizumab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
临床缓解总计第12周: 56% vs 30%
内镜反应总计第12周: 43% vs 15%
临床缓解初治患者第12周: 74% vs 27%
内镜反应初治患者第12周: 60% vs 15%

来源摘录

美国 FDA 批准 AbbVie 的 SKYRIZI®（risankizumab-rzaa）用于成人中重度活动性克罗恩病的皮下诱导方案美国 FDA 批准 AbbVie 的 SKYRIZI®（risankizumab-rzaa）用于成人中重度活动性克罗恩病的皮下诱导方案新闻由 AbbVie 提供 2026 年 10 月 23 日，15:33 ET 分享本文分享到 X 分享本文分享到 X 现在有了新的诱导给药途径，皮下 SKYRIZI 通过一体式注射器（OBI）装置在整个治疗过程中支持早期症状和内镜控制在关键的 3 期 AFFIRM 研究中，皮下（SC）SKYRIZI ® 在第 12 周与安慰剂相比，在克罗恩病患者中实现了优越的临床缓解 i 和内镜反应 ii

公司新闻稿

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2026年10月30日