原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
ARQT:ZORYVE乳膏0.3%用于2岁及以上银屑病患者的sNDA获受理,PDUFA日期为2026年6月29日
FDA 已受理 ZORYVE 乳膏 0.3% 用于治疗低至 2 岁患者的斑块型银屑病的 sNDA。该机构设定的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 6 月 29 日，为潜在的标签扩展确立了明确的监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月25日 21:04
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩并提供业务更新 • ZORYVE®（罗氟司特）2025 年 Q4 净产品收入为 1.275 亿美元，较 2024 年 Q4 增长 84%，较 2025 年 Q3 增长 29% • ZORYVE 2025 年全年净产品收入为 3.721 亿美元，较上年增长 123% • 公布 ZORYVE 乳膏 0.05% 用于 3 至 24 个月龄儿童轻中度特应性皮炎的 INTEGUMENT-INFANT 2 期试验的积极顶线数据，补充新药申请（sNDA）预计将于 2026 年 Q2 提交 • 宣布扩大其皮肤科销售团队，并分别启动针对性的 Arcutis 商业化工作