原始来源记录
重大申请已提交
Arcutis 提交 ZORYVE 乳膏 0.05% 用于婴儿特应性皮炎的 sNDA
Arcutis 已向 FDA 提交 sNDA，拟将 ZORYVE 乳膏 0.05% 的适应症扩大至 3–24 个月龄的轻至中度特应性皮炎婴儿。该申报为该药的特应性皮炎标签新增一个儿科年龄组。目前尚未确定 PDUFA 日期。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月6日 20:03
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis 公布 2026 年第一季度财务业绩并提供业务更新 • ZORYVE®（罗氟司特）2026 年第一季度净产品收入为 1.054 亿美元，较 2025 年第一季度增长 65%，较 2025 年第四季度下降 17% • 尽管第一季度通常存在季节性影响，ZORYVE 需求依然强劲，在品牌非甾体外用药市场份额持续增长 • 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 ZORYVE 乳膏 0.05% 的补充新药申请（sNDA），拟扩大 3 至 24 个月龄婴儿特应性皮炎的适应症 • 已完成 ZORYVE 泡沫剂 0.3% 在头皮和躯干斑块型银屑病儿童患者中的最大使用全身暴露（MUSE）试验入组