原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
ARQT：FDA为ZORYVE乳膏0.05%婴儿AD sNDA设定2027年2月23日PDUFA日期
FDA已受理ZORYVE乳膏0.05% sNDA，将特应性皮炎适应症扩大至3-24个月婴儿，并指定2027年2月23日为PDUFA目标行动日期。这确立了0.05%制剂在最年幼儿科人群中的下一个监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月5日 20:14
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年2月23日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis宣布2026年第二季度财务业绩并提供业务更新 • ZORYVE®（罗氟司特）净产品收入持续强劲增长，第二季度收入1.299亿美元，较2025年第二季度增长59%，较2026年第一季度增长23%，主要由强劲需求增长驱动 • 公司将2026年全年净产品销售指引上调至5.25亿-5.4亿美元 • 获批将ZORYVE乳膏0.3%适应症扩大至2岁以上儿童的斑块型银屑病局部治疗，这是四年内第七次FDA批准 • FDA受理ZORYVE乳膏0.05% sNDA，将适应症扩大至3至24个月轻至中度特应性皮炎婴儿，并设定2027年2月23日目标行动日期