默沙东获得欧盟CHMP对KEYTRUDA + Padcev用于可切除MIBC的积极意见

CHMP通过了积极意见，建议批准帕博利珠单抗联合恩福妥单抗作为成人可切除MIBC的围手术期治疗，无论是否适合顺铂治疗，该意见基于KEYNOTE-B15结果显示EFS、OS和pCR获益。最终的EC决定预计将于2026年第四季度做出。这将是欧盟首个获批用于该适应症的PD-1抑制剂加ADC方案。

关键事实

申报时间: 2026年9月18日 10:55
事件: EMA 意见
方向: 积极
公司: MRK默沙东
资产: pembrolizumab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
OS HR: 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
EFS HR: 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
pCR率: 55.8% vs 32.5%

来源摘录

默沙东获得欧盟CHMP对KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）加Padcev®（恩福妥单抗-ejfv）作为成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗的积极意见默沙东获得欧盟CHMP对KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）加Padcev®（恩福妥单抗-ejfv）作为成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗的积极意见默沙东获得欧盟CHMP对KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）加Padcev®（恩福妥单抗-ejfv）作为成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗的积极意见该意见基于III期KEYNOTE-B15试验的积极结果，该试验显示了无事件生存期、总生存期和病理完全缓解率的改善如果

公司新闻稿