Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) 在日本获批皮下使用，适用于所有适应症

日本厚生劳动省批准了 KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab + berahyaluronidase）用于皮下给药（1 分钟 Q3W 或 2 分钟 Q6W），适用于日本已批准的所有 KEYTRUDA 适应症。该批准基于一线转移性 NSCLC 的 III 期 MK-3475A-D77 试验，结果显示与静脉 KEYTRUDA 相比具有相似的药物暴露、客观缓解率、无进展生存期和总生存期。这是日本首个可用的皮下 PD-1 抑制剂。

关键事实

申报时间: 2026年9月21日 10:45
事件: FDA 说明书更新
方向: 中性
公司: MRK默沙东
资产: pembrolizumab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
客观缓解率: 45%（95% 置信区间，39-52）对比 42%（95% 置信区间，33-51）
无进展生存期/总生存期: 无显著差异

来源摘录

Merck 的 KEYTRUDA QLEX(TM)（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）在日本获批用于皮下给药，适用于日本已批准的所有 KEYTRUDA®（pembrolizumab）适应症 Merck 的 KEYTRUDA QLEX(TM)（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）在日本获批用于皮下给药，适用于日本已批准的所有 KEYTRUDA®（pembrolizumab）适应症 Merck 的 KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）在日本获批用于皮下给药，适用于日本已批准的所有 KEYTRUDA®（pembrolizumab）适应症 KEYTRUDA QLEX 是日本首个也是唯一一种可由医疗保健提供者在短短一分钟内给药的皮下免疫检查点抑制剂 Merck（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外称为 MSD，

公司新闻稿