默沙东 KEYTRUDA + Padcev EC 批准用于围手术期 MIBC

欧洲委员会批准帕博利珠单抗联合恩福妥单抗作为新辅助治疗，随后在根治性膀胱切除术后进行辅助治疗，用于可切除的肌层浸润性膀胱癌成人患者，无论是否适合顺铂治疗。批准基于 III 期 KEYNOTE-B15/EV-304 试验，该试验显示与新辅助化疗相比，在无事件生存期、总生存期和病理完全缓解率方面有统计学显著改善。这是欧盟首个获批用于该适应症的 PD-1 抑制剂联合抗体药物偶联物方案。

关键事实

申报时间: 2026年10月21日 10:45
事件: FDA 说明书更新
方向: 积极
公司: MRK默沙东
资产: pembrolizumab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
总生存期风险比: 0.65 [95% 置信区间，0.48-0.89]
无事件生存期风险比: 0.53 [95% 置信区间，0.41-0.70]
病理完全缓解率: 55.8% 对 32.5%

来源摘录

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