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重大PDUFA 日期确定

Ultragenyx：DTX401 PDUFA日期定于2026年第三季度

DTX401的BLA滚动提交已于2025年12月完成。FDA现已指定PDUFA目标行动日期为2026年第三季度，为该款用于GSDIa的AAV基因疗法潜在获批确立了清晰的监管时间表。

关键事实

申报时间
2026年1月12日 12:45
事件
PDUFA 日期确定
方向
积极
公司
RAREUltragenyx
资产
pariglasgene brecaparvovec
来源
SEC 8-K
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月23日 · 结果未记录

来源摘录

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ultragenyx在J.P. Morgan年度医疗保健大会上提供财务及业务更新 2025年全年总收入初步数据为6.72亿至6.74亿美元，超出指引上限 截至2025年12月31日，现金及投资初步数据约为7.35亿美元 2026年预期催化剂包括两项潜在获批以及Angelman综合征GTX-102 3期Aspire研究的关键性3期数据 加利福尼亚州诺瓦托 – 2026年1月12日 – Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: RARE)，一家专注于开发和商业化用于治疗严重罕见及超罕见遗传疾病的新型疗法的生物制药公司，今天公布了2025年未经审计的初步收入结果、2025年底的现金及投资情况，以及p

SEC 8-K

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