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决策级PDUFA 日期确定

Ultragenyx：DTX401 PDUFA 定于 2026 年 8 月 23 日

FDA 已受理 DTX401 BLA 用于 GSDIa，并指定 PDUFA 行动日期为 2026 年 8 月 23 日。同时还为 MPS IIIA 的 UX111 BLA 设定了第二个 PDUFA 日期 2026 年 9 月 19 日。这两个即将到来的行动日期是该公司基因治疗管线的下一个监管里程碑。

关键事实

申报时间
2026年8月4日 20:09
事件
PDUFA 日期确定
方向
中性
公司
RAREUltragenyx
资产
pariglasgene brecaparvovec
来源
SEC 8-K
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月23日 · 结果未记录

来源摘录

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Corporate Update Second quarter total revenue of $214 million, Crysvita® revenue of $156 million and Dojolvi® revenue of $27 million Reaffirm 2026 financial guidance, including total revenue of $730 million to $760 million and combined R&D and SG&A expenses to be flat to slightly down versus 2025; remain on path to profitability in 2027 Catalysts in second half of 2026 include two PDUFA dates and pivotal data readout from GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – August 4, 2026 – Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: RAR

SEC 8-K

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