原始来源记录

决策级FDA 批准

Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · FDA 批准 GENGLYCOS(pariglasgene brecaparvovec-opnr)

FDA 的 Purple Book 将 BLA 125858(GENGLYCOS,pariglasgene brecaparvovec-opnr;Ultragenyx Pharmaceutical, Inc.,CBER)列为已于 2026-08-19 获批。

关键事实

申报时间
2026年8月19日 00:00
事件
FDA 批准
方向
积极
来源
来源
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月23日 · 已批准

该资产的更多信息

2026年10月15日
03:20
RAREUltragenyx

pariglasgene brecaparvovec · NCT05139316 注册更新

临床试验登记变更ClinicalTrials.gov
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · FDA 批准 GENGLYCOS(pariglasgene brecaparvovec-opnr) | SimianX AI