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重大申请已提交
REGENXBIO 与 FDA 就 NAVSUNLI BLA 重新提交路径达成一致
FDA 确认现有 CAMPSIITE 数据足以用于加速批准审查，无需开展新研究。REGENXBIO 将于 7 月召开 A 类会议，并于 2026 年第三季度重新提交 BLA，随后将进行加速 FDA 审查和标签讨论。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月22日 11:30
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
REGENXBIO 宣布与 FDA 就 NAVSUNLI™ BLA 重新提交加速批准路径达成一致；MPS II 首款潜在基因疗法 REGENXBIO 宣布与 FDA 就 NAVSUNLI™ BLA 重新提交加速批准路径达成一致；MPS II 首款潜在基因疗法 新闻来源 REGENXBIO Inc. 2026 年 6 月 22 日，美国东部时间 07:30 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X FDA 确认无需额外研究，CAMPSIITE® 研究现有长期数据将按加速批准途径接受加速审查 公司预计将于 2026 年第三季度重新提交 BLA 马里兰州罗克维尔，2026 年 6 月 22 日 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc.（纳斯达克：RGNX）今日宣布已与美国食品药品监督管理局达成一致