原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Travere：FILSPARI 治疗 FSGS 的 sNDA 获得 PDUFA 日期 2026 年 1 月 13 日
FILSPARI 治疗 FSGS 的 sNDA 仍在 FDA 审查中，确认的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 1 月 13 日。FDA 通知公司，经进一步审查后不再需要召开顾问委员会。如获批准，FILSPARI 将成为首个且唯一的 FDA 批准用于 FSGS 的药物。
关键事实
- 申报时间
- 2025年10月30日 20:06
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics 报告 2025 年第三季度财务业绩 FILSPARI ®（sparsentan）美国净产品销售额同比增长 155%，2025 年第三季度达 9090 万美元；本季度收到 731 份新 PSF 2025 年第三季度总收入为 1.649 亿美元，其中美国净产品销售额为 1.132 亿美元 偿还剩余 6900 万美元 2025 年可转债并实现 4000 万美元欧盟市场准入里程碑，进一步巩固财务基础 2025 年 KDIGO 指南和精简 REMS 监测强化 FILSPARI 作为 IgAN 基础肾保护疗法的地位 公司已做好准备迎接潜在 FD