原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Travere：FILSPARI在FSGS的sNDA获批PDUFA日期为2026年4月13日
FILSPARI在FSGS的sNDA仍在FDA审查中，PDUFA目标行动日期为2026年4月13日。公司表示，若获批，将做好商业化上市准备。这标志着FSGS适应症的下一个监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月19日 21:05
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 aex991_2025q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI reached $103 million, representing 108% growth compared to prior year period; all-time high 908 new PSFs received during the quarter U.S. net product sales of FILSPARI totaled $322 million for full year 2025; total net product sales were $410 million for full year 2025 PDUFA target action date for FILSPARI in FSGS is April 13, 2026; Company positioned for a successful commercial launch, if approved Enrollment activities have resumed for the pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU SA